1
Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local
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cualquier dispositivo diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano para sustituir una superficie epitelial o la de superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un periodo no menor de treinta (30) días
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Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan o aquel que es fabricado o ensamblado total o parcialmente
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Son los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas
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un dispositivo que forme con un fármaco un solo producto destinado a ser utilizado
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El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orifici o corporal o bien a través de la superficie corpora
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es el conjunto de actividades planificadas y sistemáticas aplicadas en un Sistema de Calidad para que los requisitos de calidad de un producto o servicio sean satisfechos
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El propósito de este documento es asegurar la libre circulación de bienes
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Es un formato donde se hace una breve descripción de las circunstancias, incluyendo los aspectos más relevantes
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DM cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de ener gía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o p or la gravedad
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Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia
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Tienen un control especial, De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación,
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Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios
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Son todos los mecanismos, acciones, herramientas realizadas para detectar la presencia de errores.
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Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos
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Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos
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Nuestra legislación nacional exige un permiso sanitario para la fabricación, importación, distribución, venta de cualquier producto que sea consumido por el ser humano o que al contacto con el cuerpo pueda significar un riesgo para la salud.
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Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
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Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico
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Toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población
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Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo
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Circunstancia o suceso que sucede de manera inesperada y que puede afectar al desarrollo de un asunto o negocio
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Es un ejemplar o primer molde en que se fabrica una figura u otra cosa.
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Es una herramienta básica para una propiedad inherente de cualquier cosa que permite que esta sea comparada con cualquier otra de su misma especie
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Es un suceso de importancia que se encuentra programado
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Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el personal que lo manipula
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Es un entidad pública del orden nacional, de carácter científico ytecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonioindependiente
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Volver a usar algo
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Son los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacen amiento, transporte y distribución
