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1. Los principios de las BPM son:
A
Evitar la acumulación de polvo y suciedad
B
Evitar la contaminación cruzada y mezclas (confusiones)
C
Evitar el riesgo de mezclas de producto, por ejemplo de un lote por otro
2. Cual de las siguientes opciones es la correcta de acuerdo con las BPD:
A
Símbolos: 100%. Fecha: 27-11-2023. Hora: 10:00 pm
B
Símbolos: 125 kg. Fecha: 10/30/2023. Hora: 13:00
C
Símbolos: 25 g. Fecha: 25-10-2023. Hora: 10:00
3. ¿Qué es un Parámetro Crítico del Proceso?
A
Parámetro que tiene impacto directo sobre un atributo critico de calidad
B
Es un parámetro que afecta un atributo de calidad no relevante
C
Son las condiciones ambientales de la ciudad que pueden afectar la fabricación
4. El registro de auditoria (Audit trail) nos permite
A
Saber quién, qué, cuándo y por qué algo sucede en una maquina o instrumento
B
Conocer quién ingresa a la compañía
C
Desconocer la trazabilidad de uso de una máquina o instrumento
5. Cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura nos permite
A
Garantizar un estándar de calidad requerido en la fabricación de medicamentos
B
Garantizar un estándar de calidad requerido en la fabricación de automóviles
C
Garantizar un estándar de calidad requerido en el transporte de medicamentos
6. ¿Cuál es el objetivo principal de la gestión de calidad?
A
Detectar los defectos y corregirlos rápidamente.
B
Reducir los costos al mínimo.
C
Prevenir los defectos en lugar de corregirlos.
7. La calidad del producto se debe asegurar desde:
A
El diseño y desarrollo del producto, producción, almacenamiento y distribución.
B
Producción, almacenamiento y distribución.
C
Únicamente desde la producción
8. ALCOA significa:
A
Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Exacto
B
Atribuible, Legible, Contemporáneo, Completos, Exacto
C
Atribuible, Legible, Contemporáneo, Completos, Disponible
9. La firma para los documentos del Sistema de Gestión de Calidad debe ser:
A
Nombre y apellido
B
La firma que siempre utiliza para cualquier documento personal
C
La firma corporativa
10. Los requisitos en la integridad de datos se debe aplicar a:
A
Únicamente registros manuales
B
Únicamente registros electrónicos
C
Registros manuales, electrónicos e híbridos (papel y electrónicos)
11. ¿Cómo debemos realizar una corrección de manera adecuada?
A
Haciendo ilegible el error, firmar y fechar.
B
Realizando una sola corrección para varios errores de escritura.
C
Trazando una lÍnea a la información a corregir, firmar y poner fecha a cada corrección realizada.
12. En las áreas productivos/laboratorio se debe:
A
Usar siempre los elementos de protección personal
B
Usar siempre los elementos de protección personal a excepción de cuando tengo calor
C
Usar los elementos de protección personal solo cuando alguien me lo diga
13. La preparación de los sanitizantes debe hacerse:
A
Por una persona capacitada y no siguiendo el procedimiento
B
Por el personal nuevo y que aún no ha sido entrenado
C
Por una persona capacitada alineada al procedimiento
14. La revisión anual de producto permite
A
Revisar los paquetes técnicos de los productos fabricados en un año
B
Analizar el comportamiento de calidad de procesos y productos por medio del histórico del producto.
C
Revisar los resultados de control de calidad de los productos analizados en un año.