1
El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
2
Dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano
3
Documento legal expedido por el INVIMA que identifica individualmente el DM.
4
Utilización a la que se destina el dispositivo médico.
5
Operaciones utilizadas para empacar rotular y distribuir un dispositivo médico
6
potencial riesgo no intencionado como causa de la utilización del DM.
7
Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación
8
actividades que tienen por objeto identificar efectos adversos de los DM.
9
investigación que se realiza en seres humanos con DM para descubrir posibles eventos adversos
10
medidas de seguridad para el uso del DM.
11
Información sobre posibles riesgos del DM.
12
Propiedad del DM de mantener sus características.
13
persona encargada de fabricar el DM.
14
característica de un DM, que hace que su uso sea seguro.
15
Destinado por el fabricante para ser utilizado con el dispositivo médico
16
Información impresa que acompaña el DM.
17
material impreso con instrucciones del DM.
18
diseño con números o letras que identifica el DM.
19
Acto administrativo que expide el INVIMA, que hace constar que el fabricante de los DM cuenta con BPM
20
certificado que garantiza la capacidad del distribuidor para el almacenamiento del DM.
21
Cantidad definida de materia prima.
22
procedimiento utilizados para garantizar la calidad del DM.
