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Norma oficial mexicana 220

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Dicha norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.

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Fernanda Monserrat
Fernanda Monserrat
Mexico

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Norma oficial mexicana 220
 

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Dicha norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.

by Fernanda Monserrat
1

Farmacovigilancia

La detección de las reacciones adversas a los medicamentos se lleva a cabo En:

Estudios clínicos

Comercialización    

         Inicio tardío                  

        Poblaciones específicas 

2

Farmacovigilancia en México

En México, la farmacovigilancia inicia oficialmente en 1995, (Secretaría de Salud), como parte de las Reformas del Sector Salud 1995-2000.implementa el Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV).instituye la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia como unidad coordinadora y el establecimiento de Centros de Farmacovigilancia en cada entidad federativa, con el objetivo de fortalecer la racionalización y optimización de la terapéutica mexicana.
3

OMS

sigue los lineamientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud.

se integra en 1999 al Programa Internacional de Monitoreo de los medicamentos con sede en Uppsala, Suecia. 

4

responsabilidad compartida

es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con el medicamento:

 instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud

profesionales de la saludcentros de investigación clínica

titulares del registro sanitario

distribuidores

comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos. 

5

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

6

Objetivo

establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia. 
7

FV EN MÉXICO PPFV

La Farmacovigilancia en México se realiza a través de la PPFV.

  • PPFV > CNFV > comité tecnico científico (COFEPRIS)
  • Centros estatales e institucionales
  • Profesionales de la salud
  • Pacientes
8

Metodologia

Método de notificación espontánea.

Método de farmacovigilancia intensiva.

Método de notificación en investigación clínica. 

9

Notificacion

se llevará a cabo: 

Durante la atención médica. 

En los estudios clínicos fase I-IV 

Durante las actividades del plan de manejo de riesgos. 

Durante el Programa Nacional de Vacunación.


En los estudios clínicos por patrocinador o el investigador principal que dirige el estudio al CNFV 

10

Clasificacion de notificacion

11

FORMATO

Los notificadores deberán emplear los formatos o medios electrónicos que establezca el CNFV 


 Las notificaciones que se realizan provenientes de personas no profesionales de la salud podrán notificar directamente las sospechas de las reacciones adversas a cualquier Unidad de Farmacovigilancia    

  Correo electrónico    

  Teléfono  

  COFEPRIS 

12

Periodos de notificacion

  • Graves (serio), en un periodo de no más de 15 días naturales posteriores a su identificación.
  • No graves (leves, moderadas y severas), en un periodo de no más de 30 días naturales posteriores a su identificación. 
  • En el caso de que se presenten tres o más casos semejantes de sospechas de reacciones adversas, con el mismo medicamento y en el mismo lugar, en un periodo no mayor a 24 horas, deberán reportarse en un periodo no mayor a 24 horas o al siguiente día hábil. 
13

Resumen

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