Puntos de la NOM-177-SSA1-2013Online version Responde sí o no según corresponda al enunciado que se te presenta. by JK asesores 1 El patrocinador debe realizar el monitoreo clínico del estudio Sí No 2 No se debe contar con una descripción detallada de las características antropométricas y exploración física de los sujetos de investigación, así como una historia clínica completa Sí No 3 En los estudios no deben registrarse todos los eventos adversos que se presenten. Sí No 4 Los tiempos para la toma de las muestras deben diseñarse de tal manera que se puedan caracterizar particularmente ABC y Cmáx, definiendo el tiempo de tolerancia en el protocolo Sí No 5 Las condiciones de ayuno deben ser por lo menos 10 h antes de la administración del medicamento y por 2 h como mínimo después de la administración. Sí No 6 Los sujetos de investigación deben tener una edad entre 18 y 55 años, con un índice de masa corporal entre 18.0 a 27.0 kg/m2. Sí No 7 Las pruebas cualitativas de abuso de drogas y de embarazo se deben realizar durante el proceso de selección y previo al ingreso en cada periodo del estudio. Sí No 8 Algunas de las pruebas que se efectúan a los sujeto son: Química sanguínea que evalúe la función hepática, la renal, lípidos y glucosa en ayunas, descartar la presencia de hepatitis B y C, VIH y VDRL Sí No 9 Los sujetos de investigación pueden tener antecedentes de abuso y dependencia de alcohol, sustancias psicoactivas o uso crónico de medicamentos. Sí No 10 Los sujetos de investigación deben ser registrados en el programa de sujetos de investigación de la COFEPRIS antes de iniciar el primer periodo del estudio. Sí No 11 El comité de ética en investigación no es una figura del proceso clínico Sí No 12 Los sujetos de investigación mujeres deben firmar además una carta compromiso de no embarazo. Sí No 13 El sujeto de investigación, puede participar en cuantos estudios quiera al año Sí No 14 Los sujetos de investigación deben ser personas clínicamente sanas y sin antecedentes de hipersensibilidad o alergias al fármaco bajo estudio. Sí No
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