PLAN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

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Este juego consiste en que se presentara una carta con un enunciado de la información de la que se hablo en la capacitación y se debe marcar SI o NO en caso de que sea verdadera o falsa la respuesta. LEE ATENTAMENTE!!!

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Ingrid Johana Mejia Novoa

Colombia

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PLAN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDADOnline version Este juego consiste en que se presentara una carta con un enunciado de la información de la que se hablo en la capacitación y se debe marcar SI o NO en caso de que sea verdadera o falsa la respuesta. LEE ATENTAMENTE!!! by Ingrid Johana Mejia Novoa 1 El objetivo de la capacitación es definir los lineamientos para la realización de los diferentes estudios de estabilidad, que garanticen el cumplimiento y actualización con la norma vigente. Sí No 2 Estabilidad Natural es un procedimiento técnico –experimental desarrollado en un periodo no inferior a 3 meses, con el fin de establecer el tiempo de vida útil probable para el producto Sí No 3 Estabilidad On-Going es un seguimiento y verificación de la estabilidad de un producto, sometiendo al menos 1 lote del total de lotes fabricados a estabilidad bajo condiciones de estabilidad natural Sí No 4 Los análisis deben llevarse a cabo de acuerdo con lo estipulado en las guías de desarrollo de estudio de estabilidad y dentro de los plazos establecidos en los cronogramas correspondientes. Sí No 5 El ingreso de muestras de estabilidad en el laboratorio de control de calidad, se registrará en el F-OPE-6 “Ingreso de Muestras de Estabilidades al Laboratorio de Control de Calidad” Sí No 6 Las condiciones de almacenamiento para una estabilidad acelerada son 40°C± 2° C, 75%± 5% H.R. y frecuencia de muestreo de 0,3,6,9,12,18,24 y 36. Sí No 7 El protocolo de estabilidad es el documento donde se recopila la información de como se desarrolla el estudio de estabilidad, la frecuencia de muestreo y metodología a usar. Sí No 8 Las metodologías analíticas a emplear no deben estar validadas y contar con la transferencia por parte del área de validaciones. Sí No 9 La ejecución de los análisis se deben realizar en un tiempo no mayor a 15 días para las estabilidades aceleradas y en un tiempo no mayor a 60 días, para las estabilidades naturales y on-going. Sí No 10 Para la estabilidad On-Going, los resultados analíticos y microbiológicos para el tiempo (0) deben ser los datos con los cuales fue liberado el producto terminado por parte de Control de Calidad. Sí No 11 En el caso de las estabilidades aceleradas el análisis microbiológicos se deben realizar en los tiempos(0,3,6 y 12). Sí No 12 Se debe asegurar la realización del análisis de eficacia antimicrobiana al inicio y/o al final del estudio de estabilidad o cuando se requiera diseñar un producto. Sí No

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by Ingrid Johana Mejia Novoa

El objetivo de la capacitación es definir los lineamientos para la realización de los diferentes estudios de estabilidad, que garanticen el cumplimiento y actualización con la norma vigente.

Estabilidad Natural es un procedimiento técnico –experimental desarrollado en un periodo no inferior a 3 meses, con el fin de establecer el tiempo de vida útil probable para el producto

Estabilidad On-Going es un seguimiento y verificación de la estabilidad de un producto, sometiendo al menos 1 lote del total de lotes fabricados a estabilidad bajo condiciones de estabilidad natural

Los análisis deben llevarse a cabo de acuerdo con lo estipulado en las guías de desarrollo de estudio de estabilidad y dentro de los plazos establecidos en los cronogramas correspondientes.

El ingreso de muestras de estabilidad en el laboratorio de control de calidad, se registrará en el F-OPE-6 “Ingreso de Muestras de Estabilidades al Laboratorio de Control de Calidad”

Las condiciones de almacenamiento para una estabilidad acelerada son 40°C± 2° C, 75%± 5% H.R. y frecuencia de muestreo de 0,3,6,9,12,18,24 y 36.

El protocolo de estabilidad es el documento donde se recopila la información de como se desarrolla el estudio de estabilidad, la frecuencia de muestreo y metodología a usar.

Las metodologías analíticas a emplear no deben estar validadas y contar con la transferencia por parte del área de validaciones.

La ejecución de los análisis se deben realizar en un tiempo no mayor a 15 días para las estabilidades aceleradas y en un tiempo no mayor a 60 días, para las estabilidades naturales y on-going.

Para la estabilidad On-Going, los resultados analíticos y microbiológicos para el tiempo (0) deben ser los datos con los cuales fue liberado el producto terminado por parte de Control de Calidad.

En el caso de las estabilidades aceleradas el análisis microbiológicos se deben realizar en los tiempos(0,3,6 y 12).

Se debe asegurar la realización del análisis de eficacia antimicrobiana al inicio y/o al final del estudio de estabilidad o cuando se requiera diseñar un producto.