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Terminos y definiciones relevantes de la Res 40002 de 2007

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JOSE ORLANDO BALLESTEROS DORADO
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Terminos y definiciones relevantes de la Res 40002 de 2007

by JOSE ORLANDO BALLESTEROS DORADO
1

Todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su distribución.

2

actividad mediante la cual los DM son ubicados en un sitio y durante un período de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren su calidad.

3

Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas o indeseables, en especial, partículas o microorganismos en un DM.

4

Estado de un DM el cual se mantiene aislado por medios eficaces y se restringe su uso en espera de una decisión acerca de su autorización o rechazo para ser comercializado.

5

Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer los DM para su almacenamiento y/o distribución.

6

Recipiente o elemento que está en contacto directo con el DM que lo protege de la contaminación y cambios físicos durante su vida útil.

7

Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio nacional DM, con fines de comercialización, sin considerar si es a su vez usuario de dichos productos.

8

Cantidad de unidades o parte de un todo, extraída con criterio racional, para asegurar que la misma representa al DM a analizar.

9

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas durante el almacenamiento y/o acondicionamiento y comercialización.

10

Conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y documentadas que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un lote o serie de DM a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado.

11

Acción documentada de probar que un procedimiento, proceso, equipo, DM, actividad o sistema, conduce realmente a los resultados esperados.

12

Material empleado para la distribución y transporte de DM.

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