Matching Pairs GLOSARIO BPMOnline version ANEXO 4, GLOSARIO DE BPM by Solange Moya 1 calibración 2 producto farmacéutico 3 reconciliación 4 operación crítica 5 Número de lote 6 producción 7 producto terminado 8 Material de embalaje 9 producto intermedio 10 control en proceso 11 registros de lotes 12 autorización de comercialización (licencia de producto, certificado de registro) 13 fórmula maestra 14 Persona autorizada 15 registro maestro 16 embalaje 17 parenterales de gran volumen 18 fabricar 19 cuarentena 20 fabricante 21 contaminación 22 recuperación 23 envío (o entrega) 24 calificación 25 Área limpia 26 ingrediente farmacéutico activo (API) 27 Esclusa 28 contaminación cruzada 29 Lote 30 Producto granel Contaminación de un material de partida, producto intermedio o producto terminado con otro material de partida o producto durante la producción. La cantidad de un producto farmacéutico fabricado por un fabricante y suministrado al mismo tiempo en respuesta a una solicitud o pedido en particular Una operación en el proceso de fabricación que puede causar variación en la calidad del producto farmacéutico. Producto parcialmente procesado que debe pasar por pasos de fabricación adicionales antes de convertirse en un producto a granel. Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto farmacéutico, desde la recepción de materiales, etiquetado y reetiquetado,FIN Cualquier producto que haya completado todas las etapas de procesamiento hasta, pero no incluido el embalaje final Acción de demostrar que las instalaciones, sistemas y equipos funcionan correctamente y realmente conducen a los resultados esperados. estadodematerials de partida o de envasado, intermedis o products a granel o terminads aislads físicamente mientrsse esperasobre suliberaciónrechazo La introducción de todo oparte e lots anteriors (o de disolventes redestilads de la calidad requerida en otro lote en una etapa definidade fabricación Cualquier material,incluido elmaterial impres de unproducto farmacéutico, pero excluyendo cualquierembalaje exterior utilizadoparaeltransporte o envío Una comparación entre la cantidad teórica y la cantidad real Todas las operaciones, incluido el llenado y el etiquetado, a las que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado La introducciónnodeseada de impurezas de naturaleza química o microbiológica materias extrañas, dentro un material de P,I,T,almacenamientotransporte La persona reconocida por la autoridad reguladora nacional con la responsabilidad de garantizar que cada lote de producto terminado, liberación Documento legal emitidopor la autoridad reguladora de Mque establece lacomposición y formulacióndetallada del productoy especificaciones farmacopeicas Soluciones estériles destinadas a aplicación parenteral con un volumen de 100 ml o más en un recipiente de la forma farmacéutica terminada El conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema paramedi Un área con control ambiental de contaminaciónmicrobiana y departículas,utilizada a que reduzca la introduccióngeneración y retenciónde contaminantes Todos los documentos asociados con la fabricación de un lote a granel.producto o producto terminado Una cantidad definida de materialdepartida, material de embalaje o productoprocesado en un solo proceso o serie de procesos de manera quesea homogéneo Una combinación distintiva de números y/o letras que de forma únicaidentifica un lote en las etiquetas, sus registros de lote, certificados análisis Un documento o conjunto de documentos que especifican los materialP con sus cantidades y materiales de embalaje, Y descripción de los procedimientos Un documento o conjunto de documentos que sirven de base para la documentación del lote (registro de lote en blanco). Un espacio cerrado con dos o más puertas, que se interpone entre dos o más habitaciones, el propósito de controlar el flujo de aire entre habitaciones Cualquier sustancia o mezcla de sustancias proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación Cualquier materialO producto destinado al uso humano oveterinariopresentado en su forma farmacéutica terminada o como material de partidapara su usoFF Una forma farmacéutica terminada que ha pasado por todas las etapas de fabricación, incluido el envasado en su envase final y el etiquetado Controles realizadosdurante la produccióncon el fin de controlar yajustar el proceso paraque el producto cumpla especificaciones. C del MedioA oequipo Todas las operaciones de compra de materiales y productos, producción, CC, liberación, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos, Empresa que realiza operaciones tales como producción, envasado, reenvasado, etiquetado y reetiquetado de productos farmacéuticos. 1 validación 2 reprocesamiento 3 área autónoma 4 procedimiento operativo estándar (POE) 5 reelaboración 6 material de partida 7 especificación Cualquier sustancia de calidad definida utilizada en la producción de un producto farmacéutico, excepto los materiales de embalaje Acción de demostrar, de acuerdo con ls principios de GMP,que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad a los resultados esperados Un procedimiento escrito autorizado que da instrucciones para realizar operaciones no necesariamente específicas de un producto o material determinado Instalacions que proporcionen una separación completa y total aspects de una operación, incluido el movimiento de personal y equips, con procedimients Someter todo o parte de un lote de un medicamento en proceso, intermedio de proceso a granel o Someter un intermedio en proceso o a granel o PF de un solo lote a unproceso de FABRI alternativo debidoaque no cumple especificacions predeterminads Una lista de requisits detallads que deben cumplir los products o materiales utilizads fabricación. Sirven como base para la evaluación de la calidad.
