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ACTIVIDAD DIDACTICA

by jennifer ortiz
1

Conjunto de normas, procesos y procedimientos destinados a garantizar la calidad e inocuidad de los dispositivos médicos.

2

Documento expedido por la autoridad sanitaria competente que certifica el cumplimiento de los requisitos sanitarios para un establecimiento o producto.

3

Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano con fines de medición, diagnóstico o tratamiento.

4

Dispositivo médico activo destinado a modificar parámetros biológicos o funciones orgánicas.

5

Cualquier dispositivo destinado a ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano, mediante intervención quirúrgica, y a permanecer allí después de la intervención.

6

7

Cantidad definida de materias primas, material de empaque o producto procesado bajo condiciones uniformes y que se espera sea homogénea

8

Equipo biomédico que ha sido utilizado previamente y se encuentra en funcionamiento

9

Rótulo, marbete, inscripción, imagen u otro material descriptivo o gráfico, escrito, impreso, estarcido, marcado, grabado, en relieve o adherido al empaque o directamente al dispositivo médico.

10

Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico, con miras a su comercialización.

11

Cualquier material impreso, diferente a la etiqueta, que acompaña al dispositivo médico desde la fabricación hasta su entrega al usuario final.

12

Diseño específico o versión de un dispositivo médico

13

Combinación específica de números y/o letras que identifica de forma única un lote o un dispositivo individual

14

Documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos, científicos, sanitarios y legales, que faculta a una persona natural o jurídica para producir,

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