Matching Pairs Normativas, ISOOnline version Requisitos by Regina Romero 1 Aplicación NOM-083-SEMARNAT-2003 2 ISO-9001 3 ISO-9002 4 Pilares ESR 5 Qué regula la NOM-177-SSA1-2013 6 Enfoques clave ISO-9002 7 Qué regula la NOM-083-SEMARNAT-2003 8 Protocolo clínico, Informe final, Análisis estadístico, Perfiles de disolución, Aseguramiento de calidad, PNO requeridos 9 NOM-083-SEMARNAT-2003 10 Objetivo NOM-177-SSA1-2013 11 Objetivo NOM-083-SEMARNAT-2003 12 Para qué sirve ser una ESR 13 NOM-177-SSA1-2013 14 Aplicación NOM-177-SSA1-2013 15 Objetivo ESR 16 Empresa socialmente responsable Especificación técnica que funciona como guía práctica para interpretar y aplicar correctamente cada requisito de la ISO 9001:2015. Generar valor no solo económico, sino también social y ambiental, pensando en el bienestar del presente y del futuro. Proteger el ambiente, el suelo, el agua y la salud pública Pensamiento basado en riesgos, enfoque a procesos, orientación al cliente, mejora continua Cómo Selec->diseño, construcción, operación, monitoreo y clausura de sitios para depósito definitivo de residuos sólidos urbanos y de manejo especial Ética y gobernanza, calidad de vida laboral, compromiso con la comunidad, medio ambiente Demostrar que un mx genérico es intercambiable con mx de referencia y que un biotec es biocomparable y requisitos de quienes realizan estas pruebas. Organización que integra de forma voluntaria prácticas éticas, sociales, laborales, ambientales y de gobierno corporativo en todas sus operaciones. Cualquier nstitución que realice pruebas de intercambiabilidad o biocomparabilidad, deben hacerse en territorio nacional y c/población mexicana. A entidades públicas y privadas encargadas de operar rellenos sanitarios o sitios de disposición final Especif de protamb p/selec, diseño, construcción, oper, monitoreo, clausura d sitio d disposición final d residuos sólidos urbanos y d manejo especial Mejora la reputación ante clientes, proveedores y sociedad. Genera confianza y preferencia. Atrae talento y reduce rotación laboral. NOM-177-SSA1-2013 incluye apéndices Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un mx es intercambiable. Requisitos para realizar estudios de biocomparabilidad Norma internacional que establece requisitos para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad en cualquier organización, pública o privada. Definir criterios para: Estudios de intercambiabilidad: biodisponibilidad, bioequivalencia y perfiles de disolución. Biocomparabilidad p/mx biotec 1 1.-Estudios lab pH 1.2, 4.5, 6.8 (perfildisol), 12u 5t. f2 ≥ 50: perfiles similares, f2 < 50: perfiles dif 2.-Estudios in vivo (biodispo y bioeq) 2 Info documentada 3 Selección de sitio para depósito de residuos sólidos urbanos 4 Tercer Autorizado 5 Estructura ISO 6 Mx referencia 7 Categorías de sitios 8 Mejora continua 9 Requisitos operación de sitio para depósito de residuos sólidos urbanos 10 Perfil de disolución 11 Intercambiabilidad 12 Bioequivalencia 13 Biodisponibilidad 14 Qué es pensamiento basado en riesgos 15 Objetivo ISO-9001 16 Explicación cláusulas ISO-9002 17 Qué es enfoque a procesos El trabajo como serie de pasos conectados que transforman insumos en resultados. Para controlar, mejorar y hacer más eficiente cada proceso Comparar biodisponibilidades entre px y resulte igual efecto NOM-083-SEMARNAT-2003 A: >100 ton/día B: 50–100 ton/día C: 10–50 ton/día D: <10 ton/día (requisitos simplificados) Mx genérico tiene el mismo efecto que mx referencia. Estudios geológicos. Compactación mínima(A, B, C). Cubrir residuos <24h p/evitar fauna nociva. Monitoreo biogas, acuíferos, lixiviado Cantidad y velocidad con que un fx llega a la circulación. Buscar siempre mejoras para que los px, procesos o servicios sean cada vez mejores. Nunca se considera que todo está “perfecto” Consiste en identificar lo que puede salir mal antes de que ocurra y tomar acciones para evitar fallas. De alto nivel Contexto de la organización, liderazgo, planificación, apoyo(documentos,etc), operación, evaluación desempeño, mejora continua Cuánto fármaco se libera con el tiempo Datos, procedimientos o evidencias organizadas para demostrar cómo se trabaja y cómo se controla la calidad Asegurar productos y servicios consistentes, cumpliendo con requisitos de cliente, legales y reglamentarios, mejora continua de sistema Enfoques estudio intercambiabilidad Laboratorio autorizado por COFEPRIS para realizar estas pruebas de intercambiabilidad NO áreas naturales, a 500 m cuerpos de agua (pozos, acuiferos) y zonaurbana, Barrera geológica o impermeab p/ evitar contaminación de subsuelo Contexto de la organización, liderazgo, planificación, apoyo(documentos,etc), operación, evaluación desempeño, mejora continua Px innovador designado por la autoridad
