criticidad de la gestión de riesgos

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(enfocado en la seguridad del paciente y del producto, ligado a normativas como ISO 14971)

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Sor Lora

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criticidad de la gestión de riesgosOnline version (enfocado en la seguridad del paciente y del producto, ligado a normativas como ISO 14971) by Sor Lora 1 ¿Cuál es el enfoque principal de la gestión de riesgos en el contexto regulatorio de dispositivos médicos? a Reducir los costos de diseño y manufactura b Riesgos legales y comerciales c La seguridad del paciente d Costos y marketing 2 ¿Durante qué etapas se debe establecer el marco de gestión de riesgos según los entes reguladores? a Diseño del producto b Prototipado c Manufactura d En todas las etapas del ciclo de vida, desde la concepción hasta la obsolescencia 3 ¿Qué ocurre con la gestión de riesgos durante la etapa de poscomercialización (post-market)? a Feedback (quejas, eventos adversos) para ver si impacta los riesgos o requiere nuevas mitigaciones b Consolida análisis de riesgos c Transfiere la responsabilidad al distribuidor, empresa 4 ¿Qué documento describe el enfoque de la FDA respecto a los requisitos de gestión de riesgos? a Leyes federales b Documentos de orientación c Normas ISO exclusivas para Estados Unidos 5 ¿Qué norma internacional es la principal referencia armonizada para la gestión de riesgos en dispositivos médicos? Respuesta escrita 6 ¿Cuál es un ejemplo de herramienta o estándar utilizado para hacer un análisis de riesgos de tipo "bottom-up" (de abajo hacia arriba)? a FMEA (Análisis de Modos de Falla y Efectos / IEC 60812) b Diagrama de Pareto c Análisis de árbol de fallas (Top-down) 7 ¿Qué documento "vivo" debe mantenerse durante toda la vida...? (Plan de Gestión de Riesgos) a El Plan de Gestión de Riesgos b El Manual de Usuario c El Reporte de funcionamiento 8 ¿Cuáles son los dos factores que conforman la matriz de evaluación? a Costo de reparación y tiempo de inactividad b Complejidad técnica y disponibilidad de refacciones c Severidad del daño y probabilidad (likelihood) de ocurrencia 9 Al momento de aplicar medidas para controlar un riesgo, ¿cuál es la opción de PRIMERA prioridad? a Poner etiquetas de advertencia en el equipo b Añadir alarmas sonoras c Introducir seguridad desde el diseño 10 Según la jerarquía de mitigación de riesgos, ¿cuál es la opción de MENOR prioridad (la última opción)? a Añadir información de seguridad en los manuales o etiquetado b Rediseñar la carcasa del equipo c Poner barreras físicas de protección 11 ¿Qué significa el criterio de aceptabilidad "AFAP" exigido en Europa y Australia? a Reducir el riesgo lo más rápido posible b Reducir el riesgo lo más lejos posible (As Far As Possible), sin consideraciones económicas c Reducir el riesgo solo si es positiva la relación costo beneficio de implementar 12 Si el riesgo residual de un dispositivo médico es inaceptable pero el equipo es necesario, ¿qué análisis permite realizar la ISO 14971? a Análisis financiero b Análisis de Beneficio-Riesgo c Análisis de marketing competitivo 13 ¿Qué término describe la "lesión física, daño a la salud de las personas, daño a la propiedad o al medio ambiente"? a Peligro (Hazard) b Daño (Harm) c Riesgo (Risk) 14 ¿Cómo define la norma el concepto de "Riesgo"? a El nivel económico que se puede perder si falla el equipo b El número de veces que se repara un equipo al año c La combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y la severidad de ese daño 15 ¿Qué es el "Riesgo Residual"? a El riesgo que se transfiere al proveedor de mantenimiento b El riesgo que permanece después de haber tomado medidas de control y mitigación. c Los errores menores que no afectan al paciente d Los errores al personal o medio ambiente 16 Según la terminología estándar, ¿cómo se define un "peligro" (hazard)? a Una lesión física real en el paciente b Una fuente potencial de daño c La probabilidad matemática de que algo falle 17 Si un paciente sufre una quemadura por un electrodo mal colocado en un electrobisturí, ¿qué secuencia describe mejor el evento? a El electrobisturí falló internamente sin razón b Peligro (alta frecuencia) -> Situación peligrosa (electrodo mal colocado) -> Daño (quemadura) c Falla de diseño -> Falta de mantenimiento -> Riesgo residual 18 ¿Por qué es importante realizar evaluaciones formales de usabilidad con los usuarios finales? a Para tomar opiniones de personalización b Porque es una excelente fuente para identificar riesgos no previstos que solo se revelan al usar el producto c Para saber en qué precio vender el equipo 19 Cuando se evalúa un dispositivo médico que incluye software, respecto a la ciberseguridad, ¿es obligatorio tener dos planes de gestión de riesgos completamente separados? a Sí, las normas prohíben juntarlos b No, pueden integrarse o separarse dependiendo de la complejidad y conveniencia del fabricante c La ciberseguridad no forma parte de la gestión de riesgos médicos

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¿Cuál es el enfoque principal de la gestión de riesgos en el contexto regulatorio de dispositivos médicos?

¿Durante qué etapas se debe establecer el marco de gestión de riesgos según los entes reguladores?

¿Qué ocurre con la gestión de riesgos durante la etapa de poscomercialización (post-market)?

¿Qué documento describe el enfoque de la FDA respecto a los requisitos de gestión de riesgos?

¿Qué norma internacional es la principal referencia armonizada para la gestión de riesgos en dispositivos médicos?

Respuesta escrita

¿Cuál es un ejemplo de herramienta o estándar utilizado para hacer un análisis de riesgos de tipo "bottom-up" (de abajo hacia arriba)?

¿Qué documento "vivo" debe mantenerse durante toda la vida...? (Plan de Gestión de Riesgos)

¿Cuáles son los dos factores que conforman la matriz de evaluación?

Al momento de aplicar medidas para controlar un riesgo, ¿cuál es la opción de PRIMERA prioridad?

Según la jerarquía de mitigación de riesgos, ¿cuál es la opción de MENOR prioridad (la última opción)?

¿Qué significa el criterio de aceptabilidad "AFAP" exigido en Europa y Australia?

Si el riesgo residual de un dispositivo médico es inaceptable pero el equipo es necesario, ¿qué análisis permite realizar la ISO 14971?

¿Qué término describe la "lesión física, daño a la salud de las personas, daño a la propiedad o al medio ambiente"?

¿Cómo define la norma el concepto de "Riesgo"?

¿Qué es el "Riesgo Residual"?

Según la terminología estándar, ¿cómo se define un "peligro" (hazard)?

Si un paciente sufre una quemadura por un electrodo mal colocado en un electrobisturí, ¿qué secuencia describe mejor el evento?

¿Por qué es importante realizar evaluaciones formales de usabilidad con los usuarios finales?

Cuando se evalúa un dispositivo médico que incluye software, respecto a la ciberseguridad, ¿es obligatorio tener dos planes de gestión de riesgos completamente separados?