Investigación clínicaOnline version Generalidades del proceso de investigación clínica by Juan Manuel Pérez Agudelo 1 Es cierto respecto a la participación del paciente en investigación clínica (IC)... a Los pacientes con diagnóstico establecido de cáncer, no pueden participar en protocolos de investigación b El asentimiento es el fundamento de la participación en IC independiente del diagnóstico c La participación de los pacientes en IC se fundamenta en los criterios de selección y no en sus condiciones de base d La sospecha de cáncer no descarta la participación en IC 2 La investigación clínica... a Se desarrolla solo en pacientes voluntarios captados en instituciones de salud b Se lleva a cabo en voluntarios inclusive sanos c Se desarrolla para evaluar específicamente medicamentos en pacientes voluntarios d Se implementa en grupos de personas con patologías prevalentes, que no son cubiertas adecuadamente por el sistema de salud 3 En un centro de investigación clínica se llevan a cabo de manera central... a Los análisis básicos de datos para el proceso de investigación b Los procedimientos de adecuación y estandarización de protocolos de investigación c Las publicaciones iniciales asociadas a los resultados de investigación clínica d Los análisis farmacogenéticos indicados de manera reciente en investigación clínica e La gestión de los datos derivados de la conducción del protocolo de investigación 4 La ALEATORIZACIÓN es un procedimiento incluido en ... a Fase I b Fase II c Fase III d Fase IV e Como elemento de seguridad, puede llevarse a cabo en cualquier fase 5 Un protocolo de investigación se considera como una alternativa farmacoterapéutica para un paciente... a Cierto b Falso c Fase III d Fase IV e Como elemento de seguridad, puede llevarse a cabo en cualquier fase 6 El centro o "core" de un centro de investigación es... a El cumplimiento adecuado y sistemático del protocolo de investigación b La seguridad del sujeto de investigación c La prontitud y celeridad de los elementos regulatorios y presupuestales d La adecuación de los datos a los intereses del proceso de investigación e Como elemento de seguridad, puede llevarse a cabo en cualquier fase 7 Es posible que un sujeto de investigación hable de manera abierta de su participación en un protocolo de investigación... a Cierto b Falso c La prontitud y celeridad de los elementos regulatorios y presupuestales d La adecuación de los datos a los intereses del proceso de investigación e Como elemento de seguridad, puede llevarse a cabo en cualquier fase 8 Durante la participación (pacientes) en investigación clínica... a Se debe garantizar al sujeto el control de la patología de base b Se debe vigilar la evolución de la condición de base bajo márgenes de seguridad c Se debe evitar el desarrollo de eventos adversos derivados de la intervención d La presencia de eventos adversos serios se considera un indicador del inadecuado seguimiento del participante, razón que indica su reporte e Como elemento de seguridad, puede llevarse a cabo en cualquier fase 9 El equipo de investigación debe exponer abiertamente los claros beneficios de la participación en IC... a Sí, siempre y cuando el paciente acepte la participación voluntaria b No, a no ser que firme el consentimiento informado c Sí, siempre que se incluya de manera adicional y abierta los riesgos potenciales d No, a no ser que el comité de ética decida la prioridad de la información e Como elemento de seguridad, puede llevarse a cabo en cualquier fase 10 Un centro de investigación puede promocionar por diferentes medios publicitarios la participación en IC a No, debido a la confidencialidad del protocolo b Sí, como parte del reclutamiento de pacientes y/o participantes c No, por prohibiciones legales locales d Sí, en función del análisis previo del comité de ética e Como elemento de seguridad, puede llevarse a cabo en cualquier fase 11 El CIC - Confa obtuvo la certificación en BPC en... a Enero de 2018 b Diciembre de 2017 c Está pendiente por esta calificación que se asocia a ISO d Marzo de 2018 e Como elemento de seguridad, puede llevarse a cabo en cualquier fase
New game