ABC-TecnovigilanciaOnline version Las preguntas y respuestas fueron formuladas de acuerdo el ABC de tecnovigilancia INVIMA by John Fajardo 1 ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos? a Alta, mediana y baja b Clase I, Clase II Y Clase IIII c Nivel 1, 2 y 3 d Clase I, Clase IIA, Clase IIB Y III 2 ¿Qué son los dispositivos médicos? a Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar para tratar a un paciente b Son jeringas y catéteres usados para tratar a los pacientes c Todas las anteriores d Son un tipo especial de medicamentos que sirven solo para prevenir enfermedades terminales 3 ¿Cuál NO pertenece a la clasificación de los Los eventos e incidentes adversos? a Evento adverso serio b Incidente adverso provocado c Evento adverso no serio d Incidente adverso no serio 4 ¿Cuáles son las fases de la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos? a Evaluación que realiza el Invima y vigilancia posmercado b Permiso de comercialización c Fase I y II d Todas las anteriores 5 ¿Cuál NO pertenece a las normas que en Colombia reglamentan el régimen sanitario y la vigilancia de los dispositivos médicos? a Decreto 4725 de 2005 b Resolución 1043 de 2006 c Decreto 230 de 2002 d Resolución 4816 de 2008 6 ¿Cuáles son las funciones del ministerio de salud y protección social? a Generar la reglamentación necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia b Evaluar la información generada por el programa para establecer políticas c Todas las anteriores d Propender al desarrollo de relaciones con agencias sanitarias internacionales para el fortalecimiento del Programa Nacional de Tecnovigilancia 7 ¿Qué tipo de reportes de incidentes y eventos adversos hay? a Reporte de alertas internacionales b Reporte de alertas internacionales c Reportes de retiro de productos o lotes de producto d Todas las anteriores 8 ¿Quién debe diligenciar el reporte? a Solo los personas que hayan sufrido algún evento adverso por parte de los DM b Todos los profesionales de la salud, instituciones hospitalarias, pacientes, usuarios, fabricantes o importadores c Únicamente los profesionales de salud d solo puede ser realizado por el director de un centro de salud 9 ¿A quien debe reportarse la ocurrencia de un incidente o evento adverso o la generación de una alerta internacional? a Entidades territoriales b INVIMA c Centros de salud d Super salud 10 ¿Cuál es el objetivo de la Red Nacional de Tecnovigilancia? a Su objetivo es la producción en mesa de los dispositivos médicos b Su objetivo es controlar el aspecto visual de los dispositivos médicos c Su objetivo es administrar medicamentos especiales d Mantener una comunicación constante sobre la seguridad de los dispositivos médicos a nivel nacional e internacional,
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