Buenas Prácticas ClínicasOnline version Serie de pautas a través de las cuales los estudios clínicos puedan ser diseñados, implementados, finalizados, auditados, analizados e informados para asegurar su confiabilidad. by Héctor Emilio Castillo Reyes 1 Serie de pautas a través de las cuales los estudios clínicos puedan ser diseñados, implementados, finalizados, auditados, analizados e informados para asegurar su confiabilidad. a Ensayo clínico aleatorizado b Diseño epidemiológico c Buenas prácticas clínicas 2 Los principios éticos, fundamentados principalmente en la Declaración de Helsinki, deben ser la base para la aprobación y la realización de los ensayos clínicos. a Falso b Verdadero 3 Los tres principios éticos básicos de similar fuerza moral que impregnan todos los principios de buenas prácticas clínicas son: el respeto a las personas, la solidaridad y la justicia a Verdadero b Falso 4 Un principio cardinal de la investigación que involucra seres humanos es respetar la dignidad de las personas. a Falso b Verdadero 5 Las guías en Buenas Prácticas Clínicas pueden servir de base para a Empresas b Investigadores c Comités de ética d Todas las anteriores 6 Los ensayos clínicos deben realizarse a pesar de que los beneficios previstos para cada sujeto del ensayo y para la sociedad no superan claramente a los riesgos que se corren. a Falso b Verdadero 7 Los ensayos clínicos deben ser sólidos desde el punto de vista científico y estarán descritos en un protocolo claro y detallado. a Falso b Verdadero 8 Es opcional obtener de cada sujeto la autorización con conocimiento de causa previa a la participación en ensayos clínicos. a Falso b Verdadero 9 Al menos uno de los miembros del Comité de Ética debe ser no científico y en el caso de un Comité Institucional debe incluir un miembro externo. a Falso b Verdadero 10 El Comité de Ética Institucional tiene autoridad para: Escoge una o varias respuestas a Aprobar b Rechazar c Solicitar modificaciones d Suspender un estudio clínico Explicación 1 Las Buenas Prácticas Clínicas son una serie de pautas a través de las cuales los estudios clínicos puedan ser diseñados, implementados, finalizados, auditados, analizados e informados para asegurar su confiabilidad. 2 Los principios éticos, fundamentados principalmente en la Declaración de Helsinki, deben ser la base para la aprobación y la realización de los ensayos clínicos. 3 Los tres principios éticos básicos de similar fuerza moral que impregnan todos los principios de buenas prácticas clínicas son: el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia 4 Un principio cardinal de la investigación que involucra seres humanos es respetar la dignidad de las personas. 5 Las guías en Buenas Prácticas Clínicas pueden servir de base para las empresas, investigadores, Universidades y Comités de ética 6 Los ensayos clínicos deben realizarse sólo si los beneficios previstos para cada sujeto del ensayo y para la sociedad superan claramente a los riesgos que se corren. 7 Los ensayos clínicos deben ser sólidos desde el punto de vista científico y estarán descritos en un protocolo claro y detallado. 8 Es obligatorio obtener de cada sujeto la autorización con conocimiento de causa previa a la participación en ensayos clínicos. 9 Al menos uno de los miembros del Comité de Ética debe ser no científico y en el caso de un Comité Institucional debe incluir un miembro externo. 10 El Comité de Ética Institucional tiene autoridad para: aprobar, rechazar, suspender un estudio clínico, solicitar modificaciones
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